医药行业标准
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3290
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求,包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室,包括生...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3285
本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3294
本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求,标志,标签和使用说明,包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(U...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3298
本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法﹐标签.标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3291
本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3316
本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3307
本文件规定了闭环式含铜宫内节育器(以下简称“节育器”)的组成与型式,要求、制造商提供的信息、包装和失效期,描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器,该产品放置于妇女宫腔内作...
更新日期: 2023-09-05 标准语言: 中文版 浏览次数: 3285
本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。 ...
更新日期: 2023-09-05 标准语言: 中文版 浏览次数: 3294
本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。代替YY 0322-2009 ...
更新日期: 2023-09-05 标准语言: 中文版 浏览次数: 3286
本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能...
