YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称 ME 设备或 ME 系统)的基本安全和基本性能要求本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。
示例: 合并人重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于 GB 9706.212。
本文件代替 YY 0668-2008《医用电气设备 第 2-49 部分:多参数患者监护仪安全专用要求》,与YY 0668一2008 相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下:
按照 GB 9706.1一2020 的结构进行了重新编排:
增加了基本性能的要求(见 201.4.3.101);
增加对电外科干扰防护的要求(见 202.6.2.1.102):
-增加了对可用性的要求(见 206);
-增加了对报警系统日志的要求(见 208.6.12)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-49:2018《医用电气设备 第 2-49 部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-49.2018 的主要技术性差异及其原因如下.关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 201.2 章”规范性引用文件”中，具体调整如下:
用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020 代巷了 IEC 60601-1:2012;
用修改采用国际标准的 YY 9706.102-2021 代替了 EC 60601-1-2:2007:;用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106-2021 代替了 IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013 :
用修改采用国际标准的 YY 9706.108-2021 代替了 EC 60601-1-8.2006+AMD1.2016:用修改采用国际标准的 GB 9706.202-2021 代替了 EC 60601-2-2:2017;用修改采用国际标准的 GB 9706.227-2021 代替了IEC 60601-2-27:2011:用修改采用国际标准的 YY 9706.234一2021 代替了 EC 60601-2-34:2011;
因未引用IEC 60601-1-11:2015，规范性引用文件中删除; 因未引用IEC 60601-1-12:2014，规范性引用文件中删除，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监冬管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口。本文件所替代文件的历次版本发布情况为:
2008 年首次发布为 YY 0668-2008:
本次为第一次修订，文件编号改为 YY 9706.249一2023.