WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价

标准编号：WS/T 228-2002
标准名称：定量临床检验方法的初步评价
英文名称：Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods

在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查，既不是对方法长期性能的严格评价，也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后，必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价，但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做